Лекарствата сираци са от съществена важност за превенцията, диагностиката и лечението на редки състояния.
Регистърът за лекарства сираци включва:
- Разрешения за пускане на пазара в ЕС, превърнати в разрешения за пускане на пазара във Великобритания в съответствие с параграф 6 (7) от Приложение 33А на Регламентите за хуманните лекарства от 2012 г. (с измененията), където има съществуващо обозначаване на лекарства сираци в Европейския съюз (ЕС), а разрешението за пускане на пазара във Великобритания влиза в сила за оставащия период на дадените изключителни права за предлагане на пазара.
- Лекарствени продукти, които са получили разрешение за пускане на пазара със статут на лекарства сираци на или след 1 януари 2021 г. от лицензиращия орган на Обединеното кралство, MHRA. Съгласно правило 58D от Регламентите за хуманните лекарства от 2012 г. (с измененията), изключителните права за предлагане на пазара за период от 10 години се предоставя от датата на разрешението за пускане на пазара от MHRA. Допълнителни две години могат да бъдат добавени, когато са изпълнени изискванията за педиатрични данни.
Това е в съответствие с правило 58В (2) от Регламентите за хуманните лекарства от 2012 г. (с измененията).
Обхватът на изключителните права за предлагане на пазара за лекарства сираци се определя от разрешеното указание.
Продукти с обозначение за лекарства сираци в ЕС могат да се считат за разрешени за пускане на пазара във Великобритания.
Разрешение за пускане на пазара за лекарства сираци в Обединеното кралство може да се разглежда само при липса на активно обозначение за лекарства сираци в ЕС.
Във Великобритания няма предварително разрешение за обозначаване на лекарства сираци.
Ефективността на обозначението на лекарства сираци във Великобритания или Обединеното кралство, е отразено в PLGB или PL, съответно под номера за обозначаване на лекарството сирак.
Повече информация може да получите на следния линк.